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《医用特殊物品准出入境证明》办理指南
【来源:广东省卫生厅科教处 发布日期:2013-4-2 阅读次数:】 【选择字号:

                               《医用特殊物品准出入境证明》办理指南

 

    各单位在准备医用特殊物品出入境的相关申请材料前,请认真阅读《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》(卫科教发〔2003〕230号)、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(质检总局第83号令)、《国家质量监督检验检疫总局关于对<出入境特殊物品卫生检疫管理规定>(83号令)的补充通知》(国质检卫函〔2006〕第187号)、《世界卫生组织实验室卫生安全手册》“传染性物质危险性分级标准”以及《人间传染的病原微生物名录》等相关文件,明确主管部门及拟申请出入境医用特殊物品的种类和危险性分级。

    、受理范围

下列情况的医用特殊物品出入境,由省卫生厅科教处负责办理医用特殊物品准出入境证明

(一)不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本(100人份以下,含100人份)医用特殊物品出境

(二)任何小样本(100人份以下,含100人份)医用特殊物品的入境; 

(三)新药国际多中心临床研究项目(100人份以下,含100人份)医用特殊物品入境

)按传染性物质危险分级标准(《世界卫生组织实验室卫生安全手册》),含有涉及1—2级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品的出入境 (*病原微生物是指引发人类疾病的细菌、细菌毒素、病毒、真菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等

)人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等)出入境

)细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织医学科研样品出入境(*申请单位必须是科研项目承担单位,且申请出入境的样品应为该项目实施过程中所必需的)

注:

1、原则上,仅受理用于医学科研、人道主义救助(捐赠)、新药临床试验、实验室认证和室间比对,且数量均在100人份以下(含100人份)的医用特殊物品的出入境申请,不受理其他用途的出入境申请。

2、涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出按照人类遗传资源的有关规定进行申报

   

    二、需提供的申请材料 

*以下所指申请单位必须是具有独立法人资格的单位。

(一)所有申请单位均须提交的申请材料:

    1、企业单位提交《企业特殊物品出入境申请表》,其他单位提交《人体物质出入境申请表(报省级卫生行政部门用)》或《科研样品出入境申请表(报省级卫生行政部门用)》,《申请表》须加盖法人单位公章。

注:

(1)人体物质是指人的细胞、组织、胚胎、器官、人体标本、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附着物等。

(2)科研样品是指医学科学研究用品和产物,如细胞株、菌毒种、医用微生物、生物芯片、组织工程物质等。

(3)《企业特殊物品出入境申请表》须由该企业省一级主管部门出具意见并加盖公章;《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》须由申请单位的主管部门在“主管部门意见”一栏加具意见并加盖公章。主管部门未加具意见并加盖公章的,一律不予受理

    2、申请位出具的《医用特殊物品出入境申请函》,并加盖公章。

申请函应至少包括以下内容:拟出入境的医用特殊物品情况(数量、用途、包装、危险性分级及拆装注意事项等)、依托项目情况(立项单位、项目名称和编号、负责人、与本次申请有关的研究内容)等。

3、医用特殊物品准出入境证明。

必须如实填写拟出入境医用特殊物品的数量、包装、安全情况、拆检注意事项、出入境口岸、日期等。出入境口岸指具体的航空、水路或陆路口岸,如广州白云机场、蛇口口岸、罗湖口岸等,主送单位指国家质量监督检验检疫总局直属的检验检疫局,如广东省出入境检验检疫局。

    4、申请单位需提供单位法人证书的复印件,有医疗机构执业许可证的单位需提供医疗机构执业许可证的复印件。

    5、省卫生厅根据拟出入境的医用特殊物品情况要求提供的其他文件。

(二)在前述必须提供材料的基础上,根据不同的出入境用途,需补充其他申请材料,分类列明如下:

*以下所述附件材料均须加盖单位公章,页数较多时可盖骑缝章。

1、医学科研样品出入境需补充以下材料:

1拟入境的特殊物品具体情况说明(名称、来源、用途、数量、包装、危险性分级、拆检注意事项等)

2相关科研项目的立项批准文件复印件

3正式研究方案,需包括拟出入境的特殊物品在依托项目中的作用、用法、用量、实验流程等内容。

4)如科研项目和拟出入境特殊物品涉及国外合作机构,需提供与国外合作机构合作协议复印件或双方就物品赠送或购买事宜进行沟通的往来邮件(网页直接打印)或订单、合同,外文文本需同时提供中文对照

    5)涉及人类遗传资源的特殊物品入境,需提供详细的项目研究方案、参与项目研究各研究机构的伦理批件复印件样本提供者(受试者)本人或监护人签署的知情同意书复印件

6)涉及病原微生物特殊物品入境,需提供与该物品危险性分级对应的实验室生物安全等级证明

2、人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品出入境需补充以下材料:

    (1)疾病诊断证明原件,需加盖就医单位的疾病诊断证明专用章,如没有疾病诊断证明专用章的申请单位必须加盖单位公章。

(2)患者本人或监护人签署的知情同意书原件。

(3)涉及捐赠的,需提交由具备资质的机构出具的供者身体检查报告。

   

    3、新药临床试验所需物品的出入境需补充以下材料:

    (1)国家食品药品监督管理局批复的新药临床试验批件。

    (2)临床试验方案。

    (3)参与项目研究各研究机构的伦理批件复印件受试者本人或监护人签署的知情同意书复印件

(4)参与项目研究有关单位签订的合作协议复印件,外文文本需提供中文对照

    4、实验室认证、室间比对所需物品的出入境需补充以下材料: 

(1)实验室认证认可、室间比对的程序和相关要求(网页直接打印或下载后直接打印),外文文本需提供中文对照

(2)国外实验室认证认可机构出具的认证证书,外文文本需提供中文对照

    三、办理程序

办理医用特殊物品准出入境证明,应提前30个工作日向卫生厅科教处提出申请,科教处在收到出入境申请后,对于材料符合规定的,10个工作日内开具准出入境证明对于材料不齐全的,10个工作日内退回修改,修改完可继续提交。要组织有关专家进行论证评审时,在30个工作日内开具准出入境证明作出同意出入境的决定(如专家认为材料需要修改,修改完可继续提交)。专家论证评审时所发生的费用由申请单位承担。

对于携带、邮寄、运输涉及人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品出入境及特殊情况下,若符合上述有关规定,可申请快速办理准出入境证明。   

附件:1、人体物质出入境申请表(报省级卫生行政部门用)new.doc

     2、科研样品出入境申请表(报省级卫生行政部门用)new.doc

     3、企业特殊物品出入境申请表(试用).doc

        4、医用特殊物品准出入境证明(样本).doc

        5、《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》(卫科教发〔2003〕230号).doc

        6、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(质检总局第83号令).doc

        7、《国家质量监督检验检疫总局关于对出入境特殊物品卫生检疫管理规定(83号令)的补充通知》(国质检卫函〔2006〕第187号).doc        

        8、《世界卫生组织实验室卫生安全手册》传染性物质危险性分级标准.doc

        9、《人间传染的病原微生物名录》.doc

        10、《卫生部科教司关于人体血清血浆样品出境相关管理工作的通知》(卫科教技术便函〔2010〕112号).doc

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